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我所开展医疗器械生产质量规范自查

时间:2017-05-27   作者:办公室  

       为了降低质量风险,523日下午,我所质量管理部门根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,组织人员对医疗电子产品生产规范进行了检查。

    质量内审员们依据《医疗器械生产质量管理规范自查/核查表》的内容,从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等方面展开检查,尤其对前期GMP规范自查中发现的问题及整改情况进行了重点检查。

    此次自查,找出了我所在实施《医疗器械生产质量管理规范》中的薄弱环节,为风险研判、评估、整改提供了依据,强化了职工对GMP法规的学习,提升了我所医疗器械生产自律意识和依法依规生产经营意识,确保了质量体系正常运行。
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